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Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.

DGKH-Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“

Vorsitzender: Prof.Dr. Lutz Jatzwauk

In der bereits im Jahr 1991 gegründeten Fachkommission werden Medizinprodukte und Verfahren auf ihre hygienische Sicherheit bei bestimmungsgemäßer Anwendung bzw. als Folge ihrer hygienischen Aufbereitung auf mögliche Gefährdungen durch mikrobielle Kontamination, chemische Rückstände und mögliche Funktionsbeeinträchtigungen begutachtet.

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Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“

Prüftestate für die hygienische Sicherheit von Produkten und Verfahren

Für zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I existieren keine (DIN, EN, ISO) Normen, die die grundlegenden Anforderungen an dieses Medizinprodukt beschreiben. Für diese Medizinprodukte muss der Hersteller in eigener Verantwortung eine Risikobewertung auch hinsichtlich der Infektionsprävention durchführen und das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erteilung des CE-Zeichens einleiten. Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss nur bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt auch hier beim Hersteller ...

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