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Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.

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Stellungnahme zur Anfrage zum Thema

Überwachung der Zahnarztpaxen nach § 36 Abs. 2 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

14.12.2010

Sehr geehrte Damen und Herren,

gerne beantworten wir im Namen der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene Ihre Anfrage.

Zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnmedizin im Zusammenhang mit dem Urteil des VG Düsseldorf (vom 02.09.09, Az.: 16 K 823/08).

In den von Ihnen genannten Empfehlungen der KRINKO sind tatsächlich unterschiedliche Aussagen zur Aufbereitung von Medizinprodukten enthalten. In der Empfehlung von 2001 (Medizinprodukteaufbereitung) finden sich folgende Angaben:

  1. 1.3: …. Es wird darauf hingewiesen, dass die Reinigungsleistung maschineller Verfahren unterschiedlich ist.
  2. 2.2.1: … ist der Erfolg der Reinigung nicht durch Inspektion beurteilbar (z.B. aufgrund langer, enger Lumina, Hohlräume, wie z.B. bei MIC-Instrumenten; Medizinprodukte „Krititsch B und C“) muss die Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt (z.B. durch validierte, maschinelle Reinigungsverfahren) und gegebenen falls parametrisch überwacht werden (s. Tabelle 1; Kat. IB; IV; QM).
  3. Tabelle 1 Kritisch B: In jedem Falle maschinelle thermische Reinigung/ Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten;

Während unter 1. und 2. die maschinelle Reinigung nicht als einziges Verfahren aufgeführt wird, ist in Tabelle 1 unabhängig vom übrigen Text das maschinelle Verfahren für Kritisch B plötzlich ausschließlich aufgeführt. Dieses ist nicht nachvollziehbar, da nur validierte Verfahren zur Anwendung kommen dürfen, unbesehen, ob es sich um maschinelle oder manuelle Verfahren handelt (s. auch DIN EN ISO 17664). Die Begründung dafür ist im 1. Punkt enthalten, denn leider sind derzeit noch immer unzureichende maschinelle Verfahren auf den Markt bzw. treten sogar neu hinzu.

Diese Sichtweise findet auch in der Empfehlung der KRINKO von 2006 (Zahnmedizin) ihren Niederschlag, denn hier steht in den entsprechenden Tabellen zur Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten „Reinigung/ Desinfektion bevorzugt maschinell/ thermisch“.

Wichtig bei der Aufbereitung von (semi-)kritischen Medizinprodukten ist demnach der Nachweis, dass das Verfahren erfolgreich, also ein validiertes Verfahren ist. Dies kann somit sowohl maschinell als auch manuell erfolgen. Das immer wieder angeführte Argument, dass manuelle Verfahren nicht validierbar seien, ist nicht haltbar, denn auch bei maschinellen Verfahren sind viele manuelle Schritte erforderlich.

Die Notwendigkeit einer (validierten) manuellen Aufbereitung entsteht auch durch die Tatsache, dass zahlreiche Medizinprodukte ausländischer Hersteller, die in Deutschland als „kritisch B“ zu kategorisieren wären, bisher keinerlei Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung geben bzw. diese sogar strikt ausschließen.

Wir hoffen, Ihnen mit unserer Antwort eine Hilfestellung gegeben zu haben. Für Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung.

 

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. Martin Exner Prof. Dr. Heike Martiny

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