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Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.

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Hygiene-Tipp, Februar 2015

Einstufung von Medizinprodukten

01.02.2015

Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:

Einstufung

Definition

Besonderheiten

Aufbereitung

Unkritische Medizinprodukte

Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen

keine

Reinigung/Desinfektion

Semikritische Medizinprodukte (Aoder B)

Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen

Semikritisch A:

ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion.

Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Semikritisch B:

mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung.

z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen

Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung.

Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion.

Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Kritisch Medizinprodukte (A, Boder C)

Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen.

Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten

Kritisch A:

ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion.

Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)

Kritisch B:

mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung.

z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen

Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung.

Grundsätzlich maschinelle Reinigung, bevorzugt alkalisch, thermische Desinfektion.

Sterilisation mit feuchter Hitze

Kritisch C:

mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können)

Weitere Aufbereitung nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung

Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:

Name

Anzahl (fiktiv)

Risiko-einstufung

Vorreinigung

Reinigung. + Desinfektion

Spez. Kennzeich-nung

Sterilisation

EKG-Elektroden

12

Unkritisch

Nein

Ja

Nein

Nein

Ohrtrichter

5

Semikritisch A

Optional

Ja

Nein

Optional

Ohrspülspritze

2

Semikritisch A

Optional

Ja

Nein

Optional

Spekulum

3

Semikritisch A

Optional

Ja

Nein

Optional

Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)

2

Semikritisch B

Ja

Ja

Nein

Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen

Schere

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Chirurgische Pinzette

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Anatomische Pinzette

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Wundhaken

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Pean-Klemme

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Scharfer Löffel

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

Nadelhalter

5

Kritisch A

Optional

Ja

Nein

Ja

MIC-Trokar

4

Kritisch B

Ja

Ja

Optional

Ja

ERCP-Katheter

2

Kritisch C

Ja

Ja

Ja

Ja

Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie). Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download als PDF).

W. Popp, K.-D. Zastrow

 

Der Hygienetipp gibt die Meinung der Autoren wieder

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