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Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.

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Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“

Prüftestate für die hygienische Sicherheit von Produkten und Verfahren

Für zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I existieren keine (DIN, EN, ISO) Normen, die die grundlegenden Anforderungen an dieses Medizinprodukt beschreiben. Für diese Medizinprodukte muss der Hersteller in eigener Verantwortung eine Risikobewertung auch hinsichtlich der Infektionsprävention durchführen und das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erteilung des CE-Zeichens einleiten. Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss nur bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt auch hier beim Hersteller.

Die Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“ beurteilt seit der Gründung im Jahr 1992 auf Antragstellung die hygienische Eignung von Medizinprodukten und Aufbereitungsverfahren dieser Produkte. Mitunter werden auch Produkte oder Verfahren beurteilt, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, aber selbst keine Medizinprodukte sind. Die Anträge auf Begutachtung stammen von den Herstellern der Medizinprodukte (kostenpflichtig) bzw. aus der medizinischen Praxis (kostenlos). Mitunter dienen die Anträge der Hersteller auch nur dem Zweck, eine exakte Risikoanalyse der Produkte beim späteren Einsatz zu erhalten. Dann wird das Verfahren nach der Vorprüfung abgebrochen. Während der Vorprüfung werden die hygienischen Risiken beim Einsatz des Produktes beurteilt und auf dieser Basis ein produktspezifisches Evaluierungsschema entwickelt.

Im Rahmen der anschließenden Hauptprü- fung werden die grundlegenden Eigenschaften der Produkte oder Verfahren mit den Anforderungen des Evaluierungsschemas verglichen. Die erforderlichen Untersuchungsergebnisse werden von den Herstellern vorgelegt bzw. nachgeholt, sofern sie bisher nicht vorliegen. Die Fachkommission führt diese Untersuchungen nicht selbst durch. Bei erfolgreichem Abschluss der Hauptprüfung wird ein Prüftestat für die betreffenden Medizinprodukte mit einer Gültigkeit von zwei Jahren erteilt, welches auf Antrag und nach einer wiederholten Prüfung verlängert werden kann. 

In der Fachkommission arbeiten derzeit folgende Mitarbeiter:
Prof. Dr. L. Jatzwauk (1. Vorsitzender)
Dr. J. Schwemmer (2. Vorsitzender)
Dr. med. univ. S. Werner (Schriftführer)
M. Biertümpel
M. Feltgen
Dr. med. G. Görisch
PD Dr. med. N.-O. Hübner
E.-G. Kofeld
Dr. med. B. Wilbrandt

Für folgende Produkte existieren gegenwärtig gültige Prüftestate der Fachkommission
(zuletzt aktualisiert am 07.08.2015):

Datum Vertrag

Datum Verlängerung

Nummer Vertrag und Prüfzeichen

Gültig bis

Antragsteller

(Firma, Geschäftsadresse)

Produkt oder Verfahren

14.10.2003

(Grundlagen- vertrag mit TÜV SÜD PS)

automatisch jährlich, falls keine Kündigung

keine

Kündigung durch eine Partei

TÜV SÜD PS GmbH

Ridlerstr. 65
80339 München

 

15.02.2009

24.01.2014

856153

24.01.2018

Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str.11
65843 Sulzbach

Applikationssysteme für Kontrastmittel bestehend aus Mehrweg-Überleitungssystem Manyfill mit Einweg-Patientenanschlusssschläuchen Secufill

01.06.2009

01.09.2014

375473

31.08.2016

Custo med GmbH
Leibnitzstr. 7
85521 Ottobrunn

Wiederverwendbares EKG-Applikationssystem custo-cardio 200

26.04.2012

23.10.2015

822762

26.04.2017

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Str. 116
78467 Konstanz

Applikationssysteme für Kontrastmittel MUST Kit

mit den zugehörigen Patientenwechselschläuchen

– MUST Kit CT/MR (Einmalpatientenschläuche, Länge 12 cm)

– MUST Kit CT/MR Lang (Einmalpatientenschläuche, Länge 70 cm)

– MUST Kit CT/MR XXL (Einmalpatientenschläuche, Länge 150 cm)

24.09.2012

23.09.2014

592583

22.09.2016

ITD GmbH
Sportplatzstr. 3
84381 Johanniskirchen

Medizinische Gerätewagen uni-cart, vexio-cart, pro-cart, classic-cart und compact-cart

07.02.2014

23.10.2015

260376

06.02.2016

Cardea GmbH & Co. KG
Bruchweg 23
38822 Halberstadt

Infusionssystems für Kontrastmittel, bestehend aus den Überleitschläuchen KS-311 bis KS-355 safety und Transaflow MULTI-APS 11 bis MULTI-APS 55 safety

Patientenwechselleitungen PWL und PWLS unterschiedlicher Längen mit Keimsperre (bestehend aus zwei Sicherheitsventilen) gegen Rückfluss von Flüssigkeiten

17.07.2014

 

660374

16.07.2016

Airinspace S.E.
10, avenue Ampere
78180 Montigny le Bretonneux, France

Systeme zur Raumluftdekontamination Plasmair Sentinel und Plasmair T2006

07.09.2014

 

660489

06.09.2016

Sirona Dental Systems GmbH
Fabrikstr. 31
64625 Bensheim

Zahnärztliche Behandlungseinheiten SINIUS und TENEO

04.12.2014

 

342176

03.12.2016

GERMITEC SAS
18 rue Mozart
92110 Clichy, France

UV-Desinfektionsgerät für intravaginale Ultraschallsonden Antigermix

22.03.2015   372583 21.03.2017

Nanosonics Europe GmbH
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg

Gerät und Verfahren zur H2 O2 -Desinfektion zugelassener Ultraschallsonden trophon EPR

 
12.02.2016   628784 12.02.2018

Waterlogic GmbH

Kleinsachsenheimer Str. 26

74321 Bietigheim-Bissingen

Trinkwasserspender vom Typ Waterlogic® 5 Firewall

 

Zahlreiche ältere Verträge sind nicht verlängert worden und deshalb erloschen.

Zuletzt veröffentlichte Version in der HygMed zum Ausdruck (Stand: März 2016)

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